『iPS』で初の先駆け指定!大日本住友製薬のパーキンソン病治療への躍進に期待! 


パーキンソン病は治る!その夢が叶う?今年の2月「大日本住友製薬株式会社」が京都大学「iPS細胞研究所」の高橋 淳教授と共同で実用化を目指している『非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞』で、厚生労働省から“再生医療等製品”の先駆け審査指定制度の指定品目に選ばれました。

なんだか難しすぎて、直ぐには理解できない言葉が並んでいます。ただ、大学と企業が連携して「iPS細胞」の実用化に向けて着実に動き出しているようです。

今回は、「iPS細胞」の実用化に向けて企業と大学が具体的にどのような連携をとっているのか!などについて調べてみたいと思います。


『非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞』で移植に拒否反応などがでないのでしょうか?などというのは当然、医療専門家でない私のような者の要らぬ心配なのでしょうが…。パーキンソン患者が待ち望んでいる“根治治療”ができるだけ「早く」「安全に」実用化されることを願っています。


 

サイド上

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「先駆け審査制度」とは?


平成27年度は、試行的に実施されてきた制度です。海外では承認済みでも、国内では未承認薬・適応外薬を解消するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査員を増員し、審査期間の短縮、医療上の必要性を評価した上で、未承認薬・適応外薬の開発要請を通じてラグの問題解消に向かっているそうです。

そして、世界で最先端の治療薬を最も早く患者に提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、『薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とする』『承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応を十分にする』ことで、更なる迅速な実用化を図るものなのです。

●原則として既承認薬と異なる作用機序により、生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、極めて高い有効性が期待される医薬品を指定する。

●この制度では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で指名される審査パートナーを選任し、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構の関係各部との連携を強化、定期的な進捗管理によって、今まで1年かかっていた審査期間を6ヶ月まで短縮することを目標にしているとのことです。

関西の製薬会社が再生医療に積極的な投資をしているようです!


❖大日本住友製薬

世界初となる「人工多機能幹細胞(iPS細胞)」を使った医薬品の量産施設を大阪の吹田市で着工しました。

❖ロート製薬
間葉系幹細胞を自動培養する装置を開発し、京都の木津川市に研究所を置きました。細胞の培養から容器への充填、保存までを自動化。開発には10億円以上かかったそうです。

再生医療の医薬品は国内外で激化‼最先端の研究が集積している上、製薬会社が多い関西が注目を集めているとのことです!

《大日本住友製薬の「細胞培養センター」が凄い!》

 吹田市の総合研究所敷地内の「細胞培養センター」は、鉄骨2階建てで、延べ床面積は2912㎡!39億をかけ、平成30年初旬が完成予定だそうです。「iPS細胞」を用いた医薬品の大量生産施設としては世界初!

大日本住友製薬では、「神戸医療産業都市」を拠点に理化学研究所やバイオベンチャー企業と共同で“加齢黄斑変性”、“パーキンソン病”、“脊髄損傷”などの治療薬の開発を進めているとのこと‼期待したいです。これだけの施設を造ったのは、製品化された後、直ぐ生産に対応するためだそうです。

大日本住友製薬、京都大学iPS研究所、日立製作所が共同研究に着手!

 

《主な事業内容・分担機関》

●プロセスの評価手法の開発…大日本住友製薬
●中間体、最終製品などの細胞凍結保存の評価手法の開発…大日本住友製薬・京都大学
●細胞自動培養装置の導入の加工プロセス改良時の評価…日立製作所・大日本住友製薬
●非臨床試験での細胞の有効性と安全性についての検討、理論構築…京都大学

万能細胞とも呼ばれる「iPS細胞」。2014年11月には、再生医療の実用化促進の法律が施行され、国内の再生医療市場は拡大すると言われています。関連産業を含め、2020年には1,900億円、2050年には3兆円以上になるのでは‼と予想されているようです。

まだまだ「iPS細胞」を用いた治療が、実用化するまでには多くの課題があるようです。特に求められているのが、製造プロセスを自動化し品質が保証された細胞を適切な価格で提供できることなのです。

けれど、1980年代から再生医療に取り組んでいる「大日本住友製薬」、細胞調製施設事業、自動培養技術開発に取り組んでいる「日立製作所」「京都大学iPS研究所」が共同で研究を進めるとなれば、「iPS細胞」を用いた治療も夢ではないような気がしてきます。

まとめ

★iPS細胞に関する記事はこちらです。⇒クリック
                  ⇒クリック

2014年に初めて「加齢黄斑変性」の治療で「iPS細胞」が使われました。この時使われたのは患者自身の細胞を使った「自家移植」でした。理想的ではありますが、時間と費用がかかります。

そこで、「iPS細胞」から組織や臓器の細胞を作っておいて、病気やケガを負った患者の“薬”として使えないかという研究です。他人の「iPS細胞」を使うので「他家移植」と呼ばれます。他家移植では、拒絶反応を起こさない技術・工夫が必要になりますよね!

人間の細胞は、いくつかのタイプに分けられることが判明しているので、タイプごとに「iPS細胞」を作り、ストックしておくわけです。そしてストックする細胞は必ず安全なものでなければいけません。そのためには、企業・大学の共同研究は欠かすことができないものだと思います。

コメント

  1. Nori より:

    IPX066が新薬として採用されない理由として、徐放剤としての効果が、不十分であることが、考えれれます。いままで、存在している徐放剤の代表のテオドールは、分2、分1投与で、連続投与時の半減期が12-24時間あります。
    それに対して、IPX066 の半減期は、もっと短いです。投与方法も分3、分4投与となっています。血中濃度から、考えると、IPXの効果の持続時間の延長は、1時間ぐらいと思われます。

    • コメントありがとうございます。勉強不足でした。ご指摘嬉しいです。そんなに持続時間が短いとは…。これからもよろしくお願いいたします。ブログ読んでくださり、感謝いたします。

      • 匿名 より:

        私もパーキンソンにり患しています。6年目になります。
        お互い頑張りましょう。
        https://medicalnote.jp/contents/170816-008-EA
        私も知りませんでしたが、パーキンソンの遺伝子治療も期待されている治療法で、研究班もできているようです。ひょっとしたら、遺伝子治療のほうが、iPSより早く、一般化されるかもしれません。
        アメリカでは、遺伝子治療が多く研究されています。

        • コメントありがとうございます。私も遺伝子治療には期待しています。同じように“ひょっとしたら…”と思っている一人です。できれば私たちの期待通りになってもらいたいものです。ブログの中でも、すがる思いで遺伝子治療について書いた記事があります!励みになります。諦めてはいけませんね!